患者ごとに適したファージを選ぶ「個別化ファージ療法」
人を対象とした治療研究もすでに始まっています。海外では、患者さんから分離された原因菌に合わせてファージを選ぶ「個別化ファージ療法」が、主として人道的使用や特別アクセスなどの枠組みで実施されています。日本でも、国立国際医療センターの早川佳代子先生を中心に、難治性感染症に対する個別化ファージ療法の臨床実用化に向けたパイロット研究が進められており、私たちも早川先生をはじめとする多くの先生方と連携し、国内での実施体制の構築に取り組んでいます。
実際の治療では、ファージライブラリーから原因菌に適合するファージを選別した後、増幅・精製し、人間にとって害となる物質が入っていないことなどを1週間以上かけて品質検査で確認し、必要な倫理・規制上の手続きを経て、患者さんへの投与が可能となる予定です。「ファージを迅速に選ぶこと」と「品質・安全性を確実に確認すること」を両立させることが、個別化ファージ療法の大きな課題となっています。
難治性感染症に挑むファージ療法の可能性
ファージの投与方法は感染部位や病態によって選ばれ、感染部位への局所投与、静脈内投与、経口投与、吸入などさまざまな経路が報告されており、薬剤耐性菌による菌血症や敗血症などの重症感染症に対して静脈内投与が行なわれた例もあります。米国では、多剤耐性菌の治療薬をいち早く患者さんに届けるため、緊急の手続きによって未承認のファージ製剤の使用が迅速に認められる場合もあります。私たちのファージライブラリーは充実しているため、海外の大学や医療機関からも耐性菌感染症への利用を検討したいという問い合わせや、提供の相談が寄せられるようになっています。
現在、ファージ療法の主な対象として想定されているのは、抗菌薬だけでは治療が難しい難治性感染症や薬剤耐性菌による感染症です。現状では、抗菌薬に取って代わる治療法というよりも、抗菌薬にファージを追加する併用療法や、標準治療で十分な効果が得られない場合の救済的治療として使われることが多くなっていますが、今後、ファージ療法の需要はさらに高まっていくと考えられます。
一方、ロシアやジョージアでは、ファージカクテル製剤が普通に販売されています。風邪や腹痛などの病気のための経口ファージ製剤の液体ボトルや、耳に綿棒で直接塗布する中耳炎用のファージ製剤の他、病気によっては座薬タイプなど多種多様な剤形と病気に対するファージ製剤が売られています。日本ではGMP（医薬品などの製造管理基準の「Good Manufacturing Practice（適正製造規範）」）基準をクリアする必要があり、手軽に手に入る薬剤にはなるのは難しいと思います。しかし、年々増える敗血症や薬剤耐性菌感染症の治療の選択肢のひとつとして、欠かせない存在になると思います。
“抗生物質が効かない”と言われたら──そんな不安に応える研究が進んでいる（写真：イメージマート）
■前編記事から読む：【ファージ療法の最前線】“抗生物質が効かない”敗血症・MRSAに新たな切り札 細菌だけを狙い撃つウイルスが年間500万人の命を救うか【専門家が解説】
【プロフィール】氣駕恒太朗（きが・こうたろう）／国立健康危機管理研究機構（JIHS）国立感染症研究所・治療薬開発研究部室長。東京大学工学部化学生命工学科卒業、同大学大学院工学系研究科修士課程・同大学大学院医学系研究科博士課程を修了後、ドイツ・マックス・プランク研究所博士研究員、東京大学医科学研究所特任助教、自治医科大学医学部准教授などを経て現職。自治医科大学、千葉大学客員教授。細菌学、遺伝子工学、バクテリオファージ（ファージ）を用いた抗菌治療を専門とし、薬剤耐性菌に対するファージ療法や、細菌のファージ耐性機構、新たな抗菌治療法の開発に取り組んでいる。
取材・文／岩城レイ子
