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医薬品発売後に新たに確認される副作用 一般への周知が限られている現実

医師も知らない「副作用」

医師も知らない「副作用」

 10月12日、医薬品類の健康被害救済や承認審査、安全対策を担う厚生労働省所管のPMDA(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)で確認された、薬の「新たな副作用」が報告された。

 そこで2013年に発売された関節リウマチの治療薬・ゼルヤンツ錠にこんな副作用が追加された。

〈心血管系事象/心筋梗塞等の心血管系事象があらわれることがある〉
〈悪性腫瘍〉

 つまり、「心筋梗塞」と「がん」である。

 PMDAの調査報告書には同薬の「直近3年度の国内症例」として、「心血管系事象関連症例」が〈22例【死亡7例】〉、「悪性腫瘍関連症例」が〈154例【死亡18例】〉とある(がん関連の因果関係は評価されていない)。

 医薬品には効果がある以上、必ず副作用を伴う。患者に副作用のリスクを上回る利益(ベネフィット)がある場合に薬は使用され、適用される疾患や用法・用量、副作用などの情報は「医薬品添付文書」に明記されている。医師や薬剤師は添付文書の内容に従って患者への処方・調剤業務を行なう。

 問題は、医薬品の発売後に新たに確認されて、「追加」される副作用だ。

 薬の発売後に患者に副作用が疑われる症例があった場合、医師や製薬会社はPMDAに報告する。PMDAは医薬品との因果関係などを精査し、調査結果を厚労省に上げる。こうした手続きを経て、同省が製薬会社に添付文書の「使用上の注意」改訂を指示すると、「新たな副作用」が記載されるという流れだ。

 PMDAの審査専門員を務めた経験のある谷本哲也医師(ナビタスクリニック川崎)が言う。

「薬は発売前に承認審査を必ず行ない、そこで治験などでの副作用情報も確認しますが、疾患によっては数十から数百人程度の情報しかない場合がある。しかし、薬には数千人以上に使って初めてわかる副作用も多くあります。また数年~数十年と長期間使用することで生じる副作用もあります。そのため、販売開始から何年も経て新しい副作用が判明するのです」

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