ライフ

医薬品発売後に新たに確認される副作用 一般への周知が限られている現実

医師も知らない「副作用」

医師も知らない「副作用」

 10月12日、医薬品類の健康被害救済や承認審査、安全対策を担う厚生労働省所管のPMDA(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)で確認された、薬の「新たな副作用」が報告された。

 そこで2013年に発売された関節リウマチの治療薬・ゼルヤンツ錠にこんな副作用が追加された。

〈心血管系事象/心筋梗塞等の心血管系事象があらわれることがある〉
〈悪性腫瘍〉

 つまり、「心筋梗塞」と「がん」である。

 PMDAの調査報告書には同薬の「直近3年度の国内症例」として、「心血管系事象関連症例」が〈22例【死亡7例】〉、「悪性腫瘍関連症例」が〈154例【死亡18例】〉とある(がん関連の因果関係は評価されていない)。

 医薬品には効果がある以上、必ず副作用を伴う。患者に副作用のリスクを上回る利益(ベネフィット)がある場合に薬は使用され、適用される疾患や用法・用量、副作用などの情報は「医薬品添付文書」に明記されている。医師や薬剤師は添付文書の内容に従って患者への処方・調剤業務を行なう。

 問題は、医薬品の発売後に新たに確認されて、「追加」される副作用だ。

 薬の発売後に患者に副作用が疑われる症例があった場合、医師や製薬会社はPMDAに報告する。PMDAは医薬品との因果関係などを精査し、調査結果を厚労省に上げる。こうした手続きを経て、同省が製薬会社に添付文書の「使用上の注意」改訂を指示すると、「新たな副作用」が記載されるという流れだ。

 PMDAの審査専門員を務めた経験のある谷本哲也医師(ナビタスクリニック川崎)が言う。

「薬は発売前に承認審査を必ず行ない、そこで治験などでの副作用情報も確認しますが、疾患によっては数十から数百人程度の情報しかない場合がある。しかし、薬には数千人以上に使って初めてわかる副作用も多くあります。また数年~数十年と長期間使用することで生じる副作用もあります。そのため、販売開始から何年も経て新しい副作用が判明するのです」

関連キーワード

関連記事

トピックス

記者が発行した卒業証明書と田久保市長(右/時事通信)
《偽造or本物で議論噴出》“黄ばんだ紙”に3つの朱肉…田久保真紀・伊東市長 が見せていた“卒業証書らしき書類”のナゾ
NEWSポストセブン
解散を発表したTOKIO
《国分太一コンプラ違反で解散のTOKIO》山田美保子さんが31年間の活動を振り返る「語り尽くせぬ思い出と感謝がありました」
NEWSポストセブン
詐称疑惑の渦中にある静岡県伊東市の田久保眞紀市長(HP/Xより)
田久保眞紀市長の学歴詐称疑惑 伊東市民から出る怒りと呆れ「高卒だっていい、嘘つかなきゃいいんだよ」「これ以上地元が笑いものにされるのは勘弁」
NEWSポストセブン
遠野なぎこ(本人のインスタグラムより)
《女優・遠野なぎこのマンションで遺体発見》近隣住民は「強烈な消毒液の匂いが漂ってきた」「ポストが郵便物でパンパンで」…関係者は「本人と連絡が取れていない」
NEWSポストセブン
JESEA主席研究員兼最高技術責任者で中国人研究者の郭広猛博士
【MEGA地震予測・異常変動全国MAP】「箱根で見られた“急激に隆起”の兆候」「根室半島から釧路を含む広範囲で大きく沈降」…5つの警戒ゾーン
週刊ポスト
盟友である鈴木容疑者(左・時事通信)への想いを語ったマツコ
《オンカジ賭博で逮捕のフジ・鈴木容疑者》「善貴は本当の大バカ者よ」マツコ・デラックスが語った“盟友への想い”「借金返済できたと思ってた…」
NEWSポストセブン
モンゴルを訪問される予定の雅子さま(撮影/JMPA)
雅子さま、「灼熱のモンゴル8日間」断行のご覚悟 主治医とともに18年ぶりの雪辱、現地では角界のヒーローたちがお出迎えか 
女性セブン
米田
《チューハイ2本を万引きで逮捕された球界“レジェンド”が独占告白》「スリルがあったね」「棚に返せなかった…」米田哲也氏が明かした当日の心境
週刊ポスト
佐々木希と渡部建
《六本木ヒルズ・多目的トイレ5年後の現在》佐々木希が覚悟の不倫振り返り…“復活”目前の渡部建が世間を震撼させた“現場”の動線
NEWSポストセブン
東川千愛礼(ちあら・19)さんの知人らからあがる悲しみの声。安藤陸人容疑者(20)の動機はまだわからないままだ
「『20歳になったらまた会おうね』って約束したのに…」“活発で愛される女性”だった東川千愛礼さんの“変わらぬ人物像”と安藤陸人容疑者の「異変」《豊田市19歳女性殺害》
NEWSポストセブン
たつき諒著『私が見た未来 完全版』と角氏
《7月5日大災害説に気象庁もデマ認定》太陽フレア最大化、ポピ族の隕石予言まで…オカルト研究家が強調する“その日”の冷静な過ごし方「ぜひ、予言が外れる選択肢を残してほしい」
NEWSポストセブン
大阪・関西万博で、あられもない姿をする女性インフルエンサーが現れた(Xより)
《万博会場で赤い下着で迷惑行為か》「セクシーポーズのカンガルー、発見っ」女性インフルエンサーの行為が世界中に発信 協会は「投稿を認識していない」
NEWSポストセブン