「テロメライシンは放射線療法と非常に相性がいいことが明らかになりました」と語る藤原俊義院長
ウイルスの力でがんを治療する──長年にわたる研究が、ひとつの新たな治療法として実を結んだ。2026年6月、腫瘍溶解ウイルス製剤「テロメライシン」が、根治切除や化学放射線療法の適応とならない食道がんを対象に製造販売承認を取得した。研究の始まりは、米国留学中に取り組んだがんの遺伝子治療だった。その後、ウイルスの開発や放射線療法との併用研究を重ね、実用化へとたどり着いた。さらに現在は、直腸がんや膵がんへの応用を目指した研究も進められているという──。シリーズ「医心伝身プラス 名医からのアドバイス」、岡山大学名誉教授で香川労災病院院長の藤原俊義氏が、その歩みと今後の可能性を解説する。
「テロメライシン」実用化への大きな壁
がん細胞の中でだけ増殖するように設計したウイルス製剤「テロメライシン」の原型が完成しても、すぐに患者さんの治療に使えるわけではありません。治療製品として製造販売承認を得るまでには、さまざまな課題をクリアしていかなければなりません。動物を用いた非臨床試験などを経て、人を対象とする臨床試験に進み、まずは安全性を慎重に確認します。その後も、安全性や有効性を検証するために臨床試験を重ね、承認に必要なデータを積み上げていく必要があります。
そのためには、長い時間に加え、多くの人員と多額の資金が必要です。では、その資金をどうやって確保すればいいのか。そこで思い出したのが、MDアンダーソンがんセンターの教授がベンチャー企業を立ち上げ、臨床試験を進めていたことでした。そこで、テロメライシンの臨床試験を進めるために、ベンチャー企業をつくろうと考えました。
当時、経済産業省が「大学発ベンチャー1000社計画」を打ち出し、全国の大学でベンチャー企業の設立が相次いでいました。ちょうど同じころ、JT（日本たばこ産業）の医薬品事業部でがん遺伝子治療の開発部門が閉鎖されることになり、そこで臨床開発を担当していた浦田泰生さんと出会いました。そして2004年、浦田さんとともに、岡山大学発ベンチャーの「オンコリスバイオファーマ株式会社」を設立しました。浦田さんが社長に就任し、テロメライシンの実用化に向けた開発が本格的に動き始めました。
米国での製剤製造を経て初の臨床試験へ
テロメライシンの原型は完成していましたが、臨床試験で患者さんに投与するためには、一定の品質を保ったウイルス製剤を大量に製造する必要があります。ところが当時、国内には臨床試験に使用できる品質のウイルス製剤を製造できる施設がありませんでした。そこで、テロメライシンのもととなるウイルスを米国ヒューストンのイントロジェン・セラピューティックス社に持ち込み、臨床試験用の製剤を製造してもらうことになりました。
製剤を米国で製造したこともあり、まず安全性を確認する第1相試験も米国で実施することになりました。FDA（米食品医薬品局）に申請し、ダラスの医療機関で16人の患者さんを対象にテロメライシンを投与し、安全性や治療効果を検証しました。その結果、腫瘍が小さくなる例はみられたものの、完全に消失するまでには至りませんでした。
