成分が同じでも効きが違う
ジェネリック薬の持つ不安要素は、今回の不祥事で明らかになった製造・管理体制のずさんさだけではない。関町内科クリニック院長で循環器専門医の申偉秀さんは、そもそもジェネリックと先発品が同一であるというとらえ方は危険だと警鐘を鳴らす。
「先発薬が出る前には有効性や安全性を確認するために、厳しい臨床試験と承認審査が行われます。しかしジェネリックは、先発薬で一度審査を通っているという前提のもとで製造されるため、検査項目が少なく、先発品ほど厳しい検査は行われません」
そのため、品質的に劣る可能性があるというのだ。
「薬局では何種類も薬を服用する場合、のみ忘れを防ぐため1回分を1袋にまとめる『薬の一包化』を実施するケースがある。このとき薬を一度包装シートから出しますが、ジェネリック薬は保管時に変質しないか不安が残ります。というのも、先発品は温度や湿度を変えて成分に変化が起きないか厳しい検査をしていますが、ジェネリック薬ではそこまでの確認は実施されていないのです」（申さん）
加えて、成分が同一であっても、添加物の内容や製造工程などが異なれば効き方にも影響が出てくる。
「薬剤の混ぜ方や、塗り薬ならば肌につけたときにどのくらい伸びるかなどは各メーカー独自の技術があるため、簡単には真似できません。例えば季節性のアレルギー薬の有効成分である『フェキソフェナジン』や痛み止めの『ロキソプロフェン』などは、患者さんから先発薬とジェネリック薬で効き方が違うという声があがることが多い。
私も花粉症がひどいときは同じフェキソフェナジンを主成分とする薬でも、先発薬の『アレグラ』をのみ、そこまでひどくないときは価格が安いジェネリック薬を使用するなど使い分けることを意識しています」（申さん）
元近畿大学薬学部教授の松山賢治さんも声をそろえる。
「代表的なのは、胃薬の『ランソプラゾール』。逆流性食道炎や胃潰瘍の治療でよく用いられますが、成分が非常に分解されやすい性質を持っています。そのためランソプラゾール配合の先発品『タケプロン』を開発した武田薬品は、分解を防ぐ技術を独自に開発している。つまり、たとえ成分が同じでも、独自の安定化剤の違いによって効き方にも違いが出ることがありうるのです」
